mercoledì 27 Settembre 2023

Somministrazione di farmaci in sonde gastro-enterali I

(ovvero: Qualche considerazione circa una pratica tanto comune quanto sottovalutata nella possibile entità delle sue ripercussioni clinico/assistenziali e medico/legali)

pratica diffusa?

La somministrazione di medicamenti attraverso sonda gastrica o enterale rappresenta una realtà propria di tutti i contesti in cui i pazienti non siano in condizione di assumere la formulazione orale attraverso la via naturale, quali che ne siano le ragioni, dalla compromissione dello stato di coscienza (sedazione, anestesia, coma farmacologico e non, deterioramento cognitivo) all’alterazione, funzionale od organica, temporanea o permanente, dei tratti gastrointestinali superiori o della capacità di deglutizione, a coscienza conservata (e.g. perioperatorio di chirurgia maxillo/facciale o addominale, lesioni nervose). Questa (impropria) via di somministrazione viene sfruttata abitualmente in terapia intensiva, nelle corsie chirurgiche e mediche, in reparti di  riabilitazione e lungodegenza, a domicilio.

ambito trascurato?

La letteratura a disposizione è estremamente modesta, in termini di entità, rispetto alla diffusione del fenomeno, ed in termini di qualità (in genere sono studi descrittivi/osservazionali, retrospettivi o prospettici): le informazioni disponibili sono limitate, i dati spesso non comparabili e non riproducibili, con i risultati potenzialmente influenzati da una serie di fattori confondenti, quali  modalità di preparazione e forme farmaceutiche utilizzate, tipologia e caratteristiche delle sonde, comorbilità e terapie contestuali (non sempre esplicitate). Quello che emerge invece con con chiarezza, da numerose survey, è, da parte degli operatori coinvolti, una carenza di sensibilità/attenzione e/o conoscenze sul tema, e una scarsa aderenza alle (poche) indicazioni circa le best pratices, con il frequente ricorso a prescrizioni e tecniche inappropriate, quindi ad alto rischio.

aspetti medico/legali

A dispetto dell’esteso ricorso alla pratica, per la quasi totalità dei medicamenti non abbiamo a disposizione indicazioni, nell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio, circa la possibilità di utilizzo di questa via di somministrazione e tantomeno circa modalità di manipolazione, che ne massimizzino la sicurezza: è quindi da considerarsi una somministrazione offlabel, con implicazioni importanti, in termini di responsabilità, per gli operatori interessati, a diverso livello nell’attività. Quali figure sono coinvolte nel processo decisionale correi dei potenziali effetti avversi, dei fenomeni di tossicità e delle situazioni di inefficacia terapeutica che dovessero derivare da un utilizzo fuori indicazione del farmaco, quindi imputabili di negligenza, imprudenza, imperizia?

  • responsabile della prescrizione (medico),
  • responsabile della corretta applicazione della prescrizione terapeutica = responsabile della somministrazione (infermiere)
  • responsabile dell’approvvigionamento del medicamento (coordinatore e/o farmacista, se al corrente della modalità di somministrazione)

Gli aspetti più problematici della non approvazione da parte di produttore ed AIFA correlano con la somministrazione diretta a livello gastrico e/o intestinale e con la manipolazione (sempre impropria) necessaria per renderla fisicamente possibile.

sng pills 3.003
case report: decesso conseguente la somministrazione di labetalolo e nifedipina a rilascio prolungato in SNG; Schier et al 2003.

rischio clinico?

Tra le potenziali complicanze associate alla somministrazione di farmaci in sonda, le principali, quanto a frequenza e/o gravità, troviamo:

  • compromissione della stabilità del preparato e/o del profilo farmacocinetico, con un range di effetti che spazia dall’inefficacia o ridotta efficacia terapeutica alla tossicità
  • fenomeni di tossicità locale gastrointestinale
  • interazioni farmaceutiche e farmacologiche
  • occlusione delle sonde
  • contaminazione microbiologica dei preparati
  • contaminazione crociata con altri farmaci
  • esposizione occupazionale e contaminazione ambientale
  • somministrazione endovenosa accidentale

le sonde

La tipologia di sonda in sede e le sue caratteristiche possono influenzare la possibilità di somministrazione dei medicamenti e le potenziali problematiche; in particolare dobbiamo valutare la collocazione dell’estremo distale, per distinguere tra sonde gastriche, con tip a livello dello stomaco:

  • SOG, sonda oro-gastrica
  • SNG, sonda naso-gastrica
  • PEG, gastrostomia percutanea endoscopica

e sonde enterali, con estremo postpilorico, a livello di duodeno o digiuno):

  • SOD, sonda oro-duodenale
  • SND, sonda naso-duodenale
  • PEG, digiuno/duodenostomia percutanea endoscopica.
sng pills 2.001
alcune variabili che caratterizzano le sonde gastriche ed enterali e che possono influenzare la somministrazione di medicamenti; per i dettagli fare riferimento al testo.

 

É importante differenziare ai fini della somministrazione di farmaci? Certo, considerando che la forma farmaceutica manipolata potrebbe venire instillata in un ambiente non idoneo per le specificità di pH, enzimi e cofattori presenti e per la tipologia di mucosa; la somministrazione a livello di un sito scorretto è passibile di determinare:

bypass del sito di assorbimento, con minimo o non effetto terapeutico: diviene allora fondamentale considerare il sito assorbimento del medicamento

parziale/completa degradazione del principio attivo, con minimo o non effetto terapeutico:

alterazione del tempo prevedibile necessario per l’assorbimento (ridotto vs aumentato) con implicazione su tempo di isteresi, onset/offset time, concentrazioni plasmatiche

lesione della mucosa/evocazione di sintomi gastrointestinali per le caratteristiche fisico/chimiche dei preparati.

quanto alle altre peculiarità dei presidi di cui dovrebbe essere tenuto conto, riportiamo:

lunghezza: in genere le sonde transpiloriche oro/nasali sono caratterizzate da una lunghezza superiore, rispetto a quelle gastriche: aspetto di cui tenere conto quando si consideri la necessità di lavaggio del lume pre/post somministrazione.

calibro: in genere variabile tra i 6-14 Fr (incremento diametro esterno0.33mm per ogni French). A parità di paziente (adulto o pediatrico), abitualmente il calibro delle sonde enterali è ridotto rispetto a quello delle sonde gastriche, il calibro delle sonde oro/nasali è inferiore rispetto al quello delle percutanee, il calibro dei presidi da alimentazione è limitato rispetto a quello necessario per la decompressione ed il drenaggio. Se il lume ridotto, il rischio di occlusione da particolati/precipitati o depositi è maggiore.

invasività/complessità del posizionamento: non influisce direttamente sulle modalità di  somministrazione, ma teniamola a mente, considerando che la compromissione della pervietà del presidio a seguito di gestione inappropriata comporta:

  • sospensione della NE e mancato raggiungimento del goal calorico
  • ritardo/mancata possibilità di somministrazione di ulteriori medicamenti
  • perdita della possibilità di monitoraggio (ad esempio della pressione esofagea o volume gastrico residuo)
  • perdita della possibilità di drenaggio dei secreti

quindi, in definitiva, determina la necessità di riposizionamento della sonda, con un aggravio della spesa e potenziale worsening dell’outcome. Il riposizionamento richiede manovre invasive, in genere mal tollerate da pazienti svegli (possono richiedere una eventuale sedazione o l’implemento della sedazione in atto), e non scevre da rischi; questo è vero non soltanto per le sonde ad inserzione percutanea: pensate a sonde oro/nasali posizionate nel perioperatorio di chirurgia maxillo-facciale o generale (con anastomosi esofagee, gastriche o digiuno/duodenali) o in traumi del massiccio o della base cranica. Inoltre, una nuova inserzione non sempre è possibile o immediatamente possibile.

implicazioni farmacocinetiche

L’aspetto farmacocinetico che può venire alterato in maniera preponderante da questa via di somministrazione è l’assorbimento, che può risultare:

ritardato o precoce (con effetti proporzionali sull’onset time);

ridotto fino alla completa compromissione vs implementato, con influenza sulla biodisponibilità che sarà diminuita piuttosto che amplificata, con raggiungimento di concentrazioni plasmatiche inefficaci ovvero tossiche. I farmaci a maggior rischio saranno quelli con stretta finestra terapeutica.

interazioni

Riconosciamo diversi meccanismi di interazione farmacologica o farmaceutica cui possono sottostare le formulazioni, prima, durante e dopo la somministrazione, che, in generale, possono compromettere l’assunzione di un dosaggio completo,  costante o prevedibile quanto a cinetica:

interazioni farmaco/farmaco: fanno riferimento a incompatibilità fisicochimiche, con sviluppo di prodotti di reazione nocivi o inattivi, formazione di precipitati e rischio di occlusione dei presidi, ovvero alle classiche interazioni farmacocinetiche, in particolare nel contesto dell’assorbimento.

interazioni farmaco/alimento (soluzioni per la Nutrizione Enterale – NE): come nel caso precedente in genere sono interazioni di natura farmaceutica (= incompatibilità fisico/chimiche) tra nutrienti e principi attivi/eccipienti, ma possono essere coinvolti meccanismi farmacocinetici: spesso il meccanismo non è chiaro né univoco. Determinano alterazioni dell’assorbimento, quindi della biodisponibilità del farmaco. Questo ambito, negli anni, è stato indagato in modo più consistente rispetto ad altri, ma i farmaci studiati rimangono pochi e le conclusioni, quindi le indicazioni circa le strategie comportamentali, di frequente inconcludenti o contrastanti.

interazioni fisico-chimiche tra farmaci e sonde, responsabili di fenomeni di ad/absorbimento dovuti all’incompatibilità tra polimeri plastici e farmaci; possono implicare sottodosaggio o compromettere l’integrità e la pervietà della sonda. Questo meccanismo è stato riportato, ad esempio, per alcune formulazioni di diazepam e carbamazepina.

ostruzione delle sonde

I presidi possono venire occlusi da:

  • particolati indissolubili presenti per sé nella forma farmaceutica o conseguenti una manipolazione scorretta
  • depositi, dovuti all’adesione dei preparati alle pareti della sonda per una preparazione inappropriata od un flush inappropriato
  • precipitati, dovuti all’interazione tra più farmaci o tra farmaci e soluzioni per la NE
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residui insolubili dopo dissoluzione di formulazioni di lansoprazolo orodispersibile, ciprofloxacina sospensione, ramipril compresse; White 2006 – PENG.

 

contaminazione ed esposizione alle sostanze

Sono condizioni che si verificano in genere a seguito di metodiche di preparazione non corrette; distinguiamo tra:

contaminazione microbiologica dei preparati,

contaminazione crociata con altri farmaci; può determinare fenomeni di incompatibilità fisico/chimica tra i diversi principi attivi/eccipienti e somministrazione di medicamenti (ebbene in quote minimali) non prescritti, ed eventualmente a rischio (pensiamo a condizioni di allergia).

esposizione occupazionale ad agenti chimici, con fenomeni di sensibilizzazione e tossicità locale/sistemica per il contatto/l’inalazione occasionale o ripetuto/a dei principi attivi e degli eccipienti durante la manipolazione o la somministrazione. Tra i farmaci a maggiore rischio, a questo proposito, chemioterapici antiblastici e altri medicamenti citotossici, chemioterapici antibiotici, sostanze con attività ormonale, che andrebbero gestiti in ambiente protetto, da operatori specializzati e con l’utilizzo di sistemi chiusi e DPI idonei.

contaminazione ambientale in corso di manipolazione e somministrazione, con esposizione di pazienti, visitatori ed altri operatori e conseguenze analoghe rispetto all’esposizione occupazionale, pur se, in genere di entità ridotta.

somministrazione endovenosa accidentale

La somministrazione endovenosa accidentale dei preparati intesi per una somministrazione gastro-enterale, con rischi embolici e infettivi e conseguenze severe, fino all’exitus: quasi inevitabilmente questi episodi conseguono misconnections, ed il primum movens è l’utilizzo di presidi compatibili con la somministrazione IV. L’ambito pediatrico sembra essere particolarmente interessato dal problema.

quindi?

next time… dopo il terrorismo psicologico, qualche indicazione per tentare di contenere il rischio clinico, implementando la sicurezza del paziente e (e dell’operatore).

to be continued…

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Velia Antonini
Velia Antonini
M. Velia Antonini CCN/CCP trained as ECMO specialist, Cardiovascular Perfusionist & Sonographer, she is an ICU Nurse in Parma & lecturer at UNIMORE, Italy and is member of ECMOed, the ELSO education taskforce. She’s Social Media Editor for ELSO a runs an ECLS educational blog on EuroELSO website and is member of the Social Media council of ASAIO Journal, and Social Media team of ESICM, IFAD & SMART.

9 Commenti

  1. articolo molto interessante. Sono un infermiere che quotidianamente ha a che fare con questo tipo di problematiche e la domanda che mi sono sempre posto è: sto facendo il bene del pz? Lavoro in un nucleo disabili di una struttura privata. 22 ospiti. Di questi, 20 assumono la tp tritata (disfagici e portatori di PEG) e sempre su 22 ho (parlo al singolare perchè in turno si è soli….) da gestire 4 pz portatori di PEG….Tra colleghi spesso abbiamo parlato delle famose formulazioni a rilascio prolungato (che dobbiamo tritare….) o delle capsule che vengono aperte per far assumere il farmaco…..con i medici non sia mai aprire un discorso del genere (da libero professionista sarei fuori il giorno dopo….) e allora si va avanti per inerzia, senza porsi domande (perchè alcune volte fa più male sapere……). Mi domando se questa è assistenza? Al di là delle implicazioni medico-legali…..attendo il seguito…..grazie

    • grazie intanto per il commento; mi auguro che la seconda parte possa fornire qualche strumento piú concreto minimizzare i rischi associati a questa pratica che certamente non potrá venire discontinuata, quindi ad implementare la sicurezza del vostro agire…
      per il resto credo che intavolare un discorso la componente medica non possa che essere auspicato da entrambe le parti, e non porrei muri a prescindere: tentate di porre la questione: potreste avere un riscontro favorevole (per esperienza, l’aspetto importante è un approccio collaborativo e costruttivo che sottolinei il fine, comunque comune, sostenuto da una padronanza del tema che ti renda credibile ed inattaccabile; divenenendo un punto di riferimento su argomenti specifici sarai ascoltato e consultato, non osteggiato)

  2. Articolo veramente interessante su una tematica con cui ci si confronta quotidianamente è sempre con maggiore intensità ! Grazie!

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