“Ma l’uso dei farmaci per via intranasale è off-label.”“Non possiamo usare il fentanyl, perchè nel bugiardino c’è scritto che è un oppiaceo anestetico.”
“Ma il propofol? possiamo usarlo se non siamo anestesisti?”
U
Domande.
Dubbi.
Perplessità.
Tutti legittimi, ma ruotano su un unico punto: l’uso off-label di un farmaco, che porta con sé gli spettri della responsabilità professionale.
Cosa si intende, quando parliamo di uso Off Label di un farmaco?
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In sintesi, è la somministrazione di un farmaco per dosi, vie e a pazienti non previsti dalle indicazioni registrate dal Ministero della Salute.
Più in dettaglio, un farmaco viene utilizzato “off label” se somministrato:
-) diversamente dall’indicazione terapeutica prevista, come il fentanyl;
-) secondo vie di somministrazioni non previste, come la somministrazione intranasale;
-) con dosaggi differenti rispetto a quelli previsti, come il dosaggio intranasale del midazolam, di 0.8 mg/kg;
-) superando le controindicazioni previste per quel farmaco, come la morfina, che nella scheda tecnica risulta controindicata nell’addome acuto o nella patologia biliare;
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L’elenco delle situazioni in cui ci imbattiamo, come medici d’urgenza, in un uso off label di un farmaco è lunghissimo,
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e non avrebbe senso farne una lista: indubbiamente incontriamo gli esempi più numerosi nell’ambito della terapia analgesica e della sedazione procedurale.
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Prendiamo la ketamina, per fare un esempio, di cui ci siamo occupati in un post recente:
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il suo uso fuori dalla sala operatoria non è previsto, eppure il suo ruolo come analgesico e sedativo è ben noto, al punto di essere presente in molte linee guida. Sempre la ketamina sta diventando un farmaco molto interessante per il trattamento della psicosi acuta. Ed evidenze crescenti si stanno accumulando sul suo ruolo nel ridurre il rischio suicidario nelle crisi depressive maggiori.
Dovremmo fermarci al bugiardino e non ricorrere a tutti questi sbocchi così interessanti per il nostro lavoro?
L’uso di un farmaco off-label non riguarda infatti solo gli aspetti tecnici e giuridici del nostro lavoro, ma ha una forte componente etica: possiamo attenerci alla scheda tecnica della morfina ed evitare la sua somministrazione nell’addome acuto o nella pancreatite acuta, quando le evidenze scientifiche affermano la sua totale sicurezza in questi pazienti? Un medico d’emergenza ha il dovere etico di utilizzare tutti gli strumenti in suo possesso: nascondersi dietro una scheda tecnica ci trasformerebbe in burocrati.
Quindi, quando parliamo di uso di farmaci “off label”, dobbiamo utilizzare una trita frase fatta:
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la scelta di utilizzare questa via è permessa, e a volte necessaria, quando in “scienza e coscienza” non esistono alternative o fornisce un notevole vantaggio al paziente.
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In questo, il Codice Deontologico dei Medici ci supporta.
“La prescrizione dei farmaci per indicazioni non previste dalla scheda tecnica o non ancora autorizzate al commercio, è consentita purché la loro efficacia e tollerabilità sia scientificamente documentata. In tali casi, acquisito il consenso scritto del paziente debitamente informato, il medico si assume la responsabilità della cura ed è tenuto ad monitorarne gli effetti.”
Ecco, le chiavi di volta sono queste due: un consenso da parte del paziente, ed una documentata efficacia e sicurezza.
Il grafico sottostante sintetizza il razionale d’uso di farmaci fuori dalle indicazioni previste.
Ma attenzione: durante i corsi SAU, buona parte delle perplessità non riguarda l’uso di farmaci off-label, bensì l’utilizzo di farmaci abitualmente appannaggio di alcune specialità. Mi riferisco in particolare al propofol.
Se un medico d’emergenza-urgenza utilizza il propofol sta andando off-label?
Da un punto di vista generale, per legge, gli unici dispositivi o farmaci che sono vincolati da una specialità sono:
-) le emissioni di radiazioni ionizzanti (per i radiologi)
-) la somministrazione di gas anestetici (per gli anestesisti-rianimatori).
Un medico può pertanto utilizzare, sempre in scienza e coscienza, qualsiasi farmaco del prontuario, purché in modo appropriato e, ovviamente, conoscendone le caratteristiche, le controindicazioni, e così via… in sintesi, possedendo la competenza per quel particolare farmaco.
Inoltre, la scheda tecnica del proprofol è stata modificata e adesso contempla anche “medici qualificati nel trattamento di pazienti in terapia intensiva”, allargando pertanto il campo di utilizzo.
Ma a parte queste due premesse, il punto focale è un altro:
in questo caso non si può parlare di farmaco off-label, perché il propofol è universalmente indicato per effettuare sedazione procedurale. Il problema, semmai, è di etichetta, ovvero di “titoli” di chi lo somministra.
Anche in questo caso, la letteratura è unanime nell’affermare che il propofol è un farmaco sicuro nella sedazione procedurale effettuata da medici di medicina d’emergenza-urgenza, a patto di utilizzare il dosaggio adeguato (1 mg/kg con titolazione) e possedendo le competenze necessarie per il suo utilizzo. “Sì, ma se succede qualcosa?” viene ribattuto, suggerendo di rischiare di trovarsi in un deserto “perché nessuno ti può difendere”.
Ebbene, le riforme introdotte dalla Legge Gelli in merito alla responsabilità medica ci vengono incontro: se un medico ha seguito una linea guida non può essere considerato penalmente responsabile per il suo operato. Ed il propofol è ben inserito nelle linee guida sulla sedazione procedurale, così come il fentanyl e le varie somministrazioni intranasali.
Certo, il sogno è quello di regolamentare questi ambiti per rendere tutto più lineare, ma nell’attesa non possiamo ragionare con il pallottoliere. E neppure lasciarci guidare dal timore.
Timore che invece non ci impedisce di usare altri farmaci offlabel
– questa volta senza sicurezza e anzi con comprovata pericolosità – come i FANS negli anziani e soprattutto il ketoralac. Le sue indicazioni ministeriali sono solo il trattamento del dolore post operatorio e della colica renale. E invece quanti sono i colleghi spaventati dalla terapia intranasale che invece prescivono con leggerezza il ketorolac nelle contusioni e nelle fratture ossee?
Ecco, la paura non deve essere a corrente alterna, ma avere un’unica direzione, ossia evitare farmaci pericolosi. Non deve essere usata come scusa per evitare farmaci sicuri ed efficaci.
H.P. Lovecraft scriveva che “il sentimento più forte e più antico dell’animo umano è la paura, e la paura più grande è quella dell’ignoto.”
Quindi, l’unico modo che abbiamo per combattere le nostre paure è quello di allonantarci dall’ignoto.
Un grande… Un illuminato… Come sempre… Sposo pienamente il tuo punto di vista.
Mauro, mi fai arrossire! Il fatto è che mi pare di aver descritto l’ovvio, ovvero il modo di comportarsi di molti. Ma in tanti ancora sono fermi alla logica del pallottoliere.
Alessandro di solito non commento solo per congratularmi ma questa volta mi viene davvero dal cuore… un grande post, doveroso, e di cui si sentiva davvero la necessità!
Grazie Giacomo. Sicuramente tu non ne senti la necessità… Moderarti al congresso nazionale SIMEU e sentirti parlare di ketamina è stata un’occasione per imparare qualcosa… Che non è mai solo una questione di tecnica, ma più generale e profonda. Parlare di etica nella sedazione farmacologica della psicosi per evitare i casi di cronaca di cui ogni tanto si legge… Beh, quando mi capita di usare la ketamina nella psicosi, penso alla tua lezione